質(zhì)量體系

質(zhì)量管理

質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品注冊(cè)

質(zhì)量管理

Quality Control

公司實(shí)施cGMP管理，質(zhì)量管理部門設(shè)質(zhì)保部（QA）、質(zhì)檢部（QC）。分別行使質(zhì)量監(jiān)督、管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的職能?？?cè)藬?shù)150多人，占公司總?cè)藬?shù)約15%。

質(zhì)保部（QA）負(fù)責(zé)公司的GMP管理，文件管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、GMP培訓(xùn)、供應(yīng)商審計(jì)、投訴與不良反應(yīng)的處理、變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析、不合格品控制、標(biāo)簽管理、產(chǎn)品放行、GMP自檢、糾正和預(yù)防措施等。

質(zhì)檢部（QC）負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣，原輔材料、中間產(chǎn)品的放行，穩(wěn)定性考察工作，方法驗(yàn)證/確認(rèn)，環(huán)境監(jiān)測(cè)等。

公司十分重視產(chǎn)品質(zhì)量，原料藥產(chǎn)品通過了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本PMDA和韓國(guó)KFDA等GMP認(rèn)證與注冊(cè)。制劑產(chǎn)品通過了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA等GMP認(rèn)證與注冊(cè)。